提高CRC工作效率的“武功秘籍”
2021-02-21 20:51:49   来源：   评论：0 点击：

　　收到江湖召集令，满满的兴奋。作为一名步入行业3年的CRC，非常渴望参与这场声势浩大的“武林大会”，与大家相互切磋，互通有无。相信无论是个人还是大家，对于今后工作的开展都是大有裨益的。

　　那就直奔主题，抛砖引玉，分项目阶段说说我在工作中提高工作效率的小妙招。

　　一、项目准备期

　　其实CRC多数在项目准备期介入的不多，但相信有了CRC的介入该项目进度一定是能大大加快速度的。那么准备期我们该如何协助快速立项?递交资料?协助上会?

　　小妙招一：前期熟悉流程

　　如何提高自己的做事效率，基础应该就是先熟悉你要去做的事情。“磨刀不误砍柴工”当你接受到这个任务，就得多方去了解我们要做事情的流程。医院官网查找，向过往项目有经验的CRA请教，机构伦理老师的面对面咨询。总之一整套的流程(包括如何立项?是否有学术会或其他形式的审核?需要递交资料的清单?具体开会的日期?各方老师对资料审核的重点、办事习惯?等等)都是必须牢记掌握。心中有数之后就可以有的放矢和相关人员配合。用最快的时间去解决问题。

　　小妙招二：人脉关系的积累

　　临床药理机构、伦理委员会这些组织机构在整个临床研究中起着举足轻重的作用，每个项目从进入医院开始就要和各位老师不断打交道。作为CRC更是要受到机构老师的监管。那与这些老师沟通最重要的是什么，我体会出来的是“真挚”“专业”。用你最真挚的态度去打动老师，用你最专业的知识去赢得老师的信任。这些老师在工作中会接触各类临床试验相关人员、申办方人员、CRA、各个公司的CRC，大家给到机构老师的信息繁杂不清，我们能最打动老师的是什么，就是真挚：一、善于倾听 ：每一次机构老师对项目进行质控提出质疑时，是不是认真听取了老师的意见，真实明白机构老师提出这样意见的目的与用心，之后能否第一时间解决或给出预计解决时间与计划 二、定期汇报 能否新到一个医院时主动到机构报到;当项目人员交替时，人员安排是否尊重了机构老师的意见和建议; 能够主动定期汇报项目进展;对机构老师关心问题能否进行追踪汇报，及时反馈。三、勇于提问 当机构一些SOP的制定征求大家的意见或有关规定与申办方要求不同时，敢不敢表述你的意见与建议，用你的专业度，去征服机构老师，当然这需要你提前做好充分的准备，去回复机构老师的诸多质疑。当你赢得了信任，我想当你有需要老师给予帮助时，老师们还是会乐意帮忙的。

　　二、项目启动入组治疗期

　　这个阶段重中之重就是协助研究者进行相关试验工作：受试者管理、药物管理、生物样本的管理等等。其实做好这些工作归根到底关键还是人的管理协调。如何充分发挥CRC的协调作用，建立起整个项目非常顺畅的工作流程。

　　与研究者密切配合，少走弯路

　　CRC的主要职责就是协助研究者作非医学判断性的工作，那与研究者的沟通就是必不可少的。那如何“协调管理”研究者呢?一、用你的专业知识和敬业精神打动研究者： 1. 我们首先要做到的就是对“项目方案”熟记于心，无论是对方案的入排标准，药物剂量调整，药物疗效的评价等等，只要研究者问到你时，都能第一时间准确无误的回答出来。2 .专业知识的不断补充与学习，我做的大多项目都是血液肿瘤，专业术语拗口难懂，最初接触这些医学术语时，真是压力超大。后来在科室找到很多专业书籍：最基础的每种化疗方案是那些药物组成的?哪些报告单如何解读?疾病的疗效通过那些指标来判读?试验方案要求的检查，在医院的电子医嘱中如何开?总之，当针对方案周边的一些问题，你能和研究者有个探讨沟通，那研究者对你的信任就更多。3. 根据项目方案，制定特有的项目管理小工具：例如加入项目随访公式的随访表，单次访视工作内容小册子，研究病历书写小提示，受试者基础资料小贴士(住院号、出生日期、年龄、随机号)PK采血随访表等项目特色表格二、协助 PI 建立相关科室研究者管理机制：在项目之初能够和PI充分沟通：做到临床试验过程每个环节能够责任到人。建议根据项目特色找到最合适的Sub-I,且该人员最好不要超过两人。然后对Sub-I 前期有充分的培训并建立合作模式。三、熟悉每位研究者的性格特征、做事风格，工作习惯与时间： 这样才能让你更好的协调各位研究者工作。我定点的科室，研究者众多，PI主要负责受试者知情，主要sub-I负责具体项目工作，主管每位受试者，详细了解受试者病情，负责病历书写，研究护士负责给受试者用药与受试者费用报销，且每位研究者参与众多项目，只有CRC熟悉了解每个研究者的工作习惯和时间，才能在每次受试者来随访时做到井然有序，各司其职，避免期间出现矛盾冲突四、提高项目的预期判断能力：项目进行中，总会出现各式各样的问题，CRC是否能够对可能发生的问题保持警觉，一旦发现问题能够以适当的方式迅速处理，不要等问题积累成山才意识到。例如集中入组期，申办方有无及时打款，方便受试者报销?试验相关物资，是否充足?

　　五、保持持续的沟通：能否保证方案的变更，受试者动态，还是其他特殊要求，研究者的及时获知?特殊问题发生后，解决方式的最新动态持续与研究者沟通?

　　合理管理受试者，减轻工作压力

　　临床试验中的另一个不可或缺的角色。从我的角度来说，受试者也是你最好的同盟，各司其职会减轻CRC很多的工作压力!那如何和受试者建立起这样恰当的关系：即服从CRC的管理又能充分调动其来访的积极性?以下是我的小妙招：一、身份明确： 从研究者对受试者知情开始，CRC就一定要介入，且研究者对CRC的介绍很大程度上决定了受试者对CRC的态度，一定让受试者认知，我们是协助研究者主导整个试验的，今后相处的时间会很长二、补充知情很必要： CRC对受试者补充知情的重点是多长时间来医院进行随访?随访时根据其他受试者经验可能会遇到哪些问题?来随访需提前安排好的事情有哪些?参加随访的交通、住宿、费用问题?每次访视前注意哪些问题?访视有哪些检查是要做的?两次访视期间出现问题，该如何处理?试验期间哪些事情是不能做的，哪些药物是不能吃的?例如患者担心试验药物会对其身体有损害，该如何回答，我的回答一般是：“您可能会受到影响，但我们会对您进行严格的监测，尽可能避免发生不良影响，而且请您记住在整个试验过程中，您是最重要的，您的病情是我们首先考虑的，不会因为试验影响您正常治疗疾病，而且在整个试验过程中，你有权随时退出该项研究”三、充分调动受试者及其家属积极主动性： 不要让受试者享受很多特权，除非受试者身体不适，否则不要事事由CRC代劳，只是在必要环节协助解决，例如做放射影响检查，可以提前协调安排，减少受试者等候时间;可以提前协调安排好床位，避免受试者排床;其他受试者来院正常就诊的程序不要刻意打乱，让受试者及其家属积极参与到整个流程中来，淡化在参加试验的感受，让受试者尽量体会到，除了我用的药物是研究药物，其他我和其他患者没有不同四、人文关怀 CRC是否在受试者随访住院期间也能够做到每日查房，关心受试者状况，及时了解是否有不良事件发生?患者出院之后有无定时跟踪询问?每次随访是否提前安排，让受试者与家属有充分的准备时间五、项目问题表达清晰，善于把握说话分寸清晰表达项目要求，让患者充分了解，善于把握说话分寸，毕竟我们不是研究者，医学判断性问题无权回答，但又不能完全不回答，让受试者怀疑你的可信度，另外善于倾听受试者的言语，明确困难在哪，知晓如何协助解决。

　　人员管理到位了，CRC做的事情只是协调、沟通当然你的工作效率必然提高了。

　　三、项目结束期

　　项目结束期工作重点我认为就是资料的归档整理。但该工作提高效率的方法就是在于平时对于项目资料的整理。我们需要了解site 归档资料的流程和要求。项目初始资料的归档就要按归档要求整理，做到项目结束，资料整理结束。而不是平时资料杂乱无章，项目结束统一管理，这样工作内容就是加倍的，效率必然是低的啦。

　　如何提高CRC的工作效率，其实需要多方的相互配合。那如何让大家配合你的工作也正是体现CRC协调能力之处。当然协调好之后，你的工作效率也必然就提高了，以上就是我的一些小想法。希望能够给大家一定的启示。

　　【作者】

　　杨丽君：杭州思默医药科技有限公司天津办

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