入坑CRO之——为什么选择CRO
2021-02-21 22:26:09   来源：   评论：0 点击：

　　前一阵国家出台4+7带量采购，让大多数药企都受到了影响。加上国家近几年重视新药研发，注册和研发必将成为热点，以临床价值为导向的审批将受到重视。新药研发的目的——新药上市，是医药科技成果转化为生产力的主要途径之一，也是医药产业服务于民生的直接体现。而在药品上市的前期，CRO存在的意义则功不可没。

　　细分下来，CRO可分为临床CRO，药学研发CRO两类；

　　临床CRO：主要以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、药物生产以及药物上市后再评价。涉及：临床I-III的管理、BE、工艺路线开发，药品注册，产品咨询，原料药生产，药物中间体生产，循证医学研究，药物经济学评价等。这类公司在市场上的分散度较大，较大的几家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市场份额占有率也仅在10%-17%左右。

　　药学研发CRO：主要以药物发现、临床前研究为主。涉及：PK,PD研究，一致性评价研究，活性化合物，靶向标记研究等。这类公司的市场份额占有也比较分散，以众多小企业为主（65%），药明康德（25%）。

　　至于CRO发展的潜力，主要表现在在国内外日渐增长的需求，政策支持，研发投入。

　　2018年国家出台4+7带量采购打击了药企对于仿制药一致性评价的积极性，仿制药品价格开始下降，利润空间也相对减小，大量仿制药一致性评价的项目也被撤台。国内的CRO服务需求也由一致性逐渐转移到创新药研发服务的需求。加上与ICH接轨，全球临床试验数目也逐渐向国内转移，主要是基于国内在设施和人力资源的成本优势。

　　其次是在这次转型中，企业将跟多资源投资在了药物研发中。我国药企的研发支出比例在近10年内快速成长，平均每年为1-2%的速度，预计药企的研发支出将依旧抱着增长的势头，且涨势空间较大。与发达国家每年在药物的研发投资仍差有6%-11%的空间。

　　目前国内CRO行业和美国90年代CRO的高速发展时代相似，在国内A股设计CRO业务上市的公司中共有9家，其中5家以创新药CRO业务为主。总之，国内CRO公司将呈现多强竞争的局面，特别是药明康德在近几年的布局，将会在未来拥有强势的优势。

　　发布于 2020-03-12