机构备案给CRO企业带来的机遇和挑战
2021-02-21 20:51:48   来源：   评论：0 点击：

　　自两办“药械创新意见”出台后，相关细则陆续释放，机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如规范管理的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况已经不能适应我国新药研发高速增长的需求，延缓了新药上市的进程，成为医药行业发展的瓶颈。

　　“如果说临床试验机构备案制带来的机遇，那么对药企的意义更大一些，从CFDA相关文件发布的速度和内容来看，意在推进我国药物的研发进程。” 广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为。

　　机遇篇

　　业内有一个不争的事实：我国临床试验机构软件条件不足;专业化职业化的研究团队建设滞后;临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平;缺乏基本的规范化系统培训等等问题。而这些问题在短时间内不仅仅是依靠医院的实力可以马上解决的，这就会促使规范化管理CRO企业加入进来，CRO公司与机构的合作方式也从“单一外包”逐渐向长期战略合作转变。当然新的备案机构并不仅仅是要解决以上问题，从全球几大CRO巨头公司的商业模式不难看出，CRO企业希望与机构的合作走的更加长远，特别是对于机构专职人员偏少的情况，更加依赖于规模化、规范化的CRO企业提供横向+纵向服务的绑定式合作。

　　同时对于国内大多数机构来说，机构SOP体系建设与CRO专家以及临床专家不匹配;在临床试验过程中处于被动，备案制会让监管部门强化试验过程的监管。申办方在备案制下，势必会借助第三方的力量，去推动研发项目的进展。这对于规模化、规范化管理的CRO企业是一个机遇。

　　挑战篇

　　随着我国医药行业创新能力的蓬勃发展，临床试验批准制已经不适应市场需求，备案制的推行会激发临床试验机构开展科研的积极性，增加临床试验机构的数量，让更多真正想做临床试验的医院加入到临床试验的队伍中，缓解目前我国医疗机构治病救人和科研工作之间的矛盾。同时也意味着更多CRO企业会加入到临床试验的过程中，所以规范化管理的CRO企业将会沉淀成行业品牌，并形成影响力，进而优秀的CRO企业越来越强，规模越来越大。

　　备案管理后，药物临床试验机构需要自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，并由第三方形成评估报告。如果药物临床试验机构未按照规定备案者，CFDA将不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。所以在备案后，对于聘请的CRO公司来说过程服务仍存在较大的挑战。如果CRO公司本身就存在管理和服务措施上的漏洞，在竞争日益激励的市场条件下，缺点只会越放越大，进而被市场淘汰。

　　笔者认为，好的服务就是让自己的服务从机构需求角度出发，想其所想，忧其所忧，全方位为其考虑周全。以国内服务口碑较好的北京赛德盛医药科技股份有限公司为例，从最初的提供项目服务到现在提供从人员招募-培训-GCP制证-SOP体系建设-二三四期临床试验项目管理系统(WeTrial)等一站式式服务，通过自身资金、技术、项目服务和运营团队的优势，提供优惠的CRO整体服务;另外通过其自行创办的“1+1帮扶”服务，将机构与申办方和研究者的充分沟通前置,提倡机构专人专职，以专业、高效、人性化的服务机制，帮助制药企业和研究机构解决药品上市的前、中、后期困难，成为继“7.22”后迅速崛起的临床试验整体方案解决专家。

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