药物临床试验机构备案制即将到来，大家为备案准备了什么
2021-02-21 20:54:15   来源：   评论：0 点击：

　　我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。凸显了临床试验在创新转化中的作用，以及监管新形势下对临床试验质量的关注力度。

　　规范化项目管理是临床试验的核心

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员杨忠奇表示，我国一直以来对临床试验机构采取严格认证、复核检查，但针对试验项目的管理较为松散。“CFDA已经加入了ICH.ICH-GCP就是‘宽进严出’项目做出来会面对严格核查，现在CFDA监管也明显逆循‘逄审必查’原则: 临床试验机构资格认定从申批转为备案，并非意味着标准降低，而是直接针对临床试验项目质量开展全过程监管，机构资质不再是门槛，按照GCP规范管理试验项目的能力将是所有机构必须面对的核心。

　　唯能力不唯机构

　　CFDA药化注册司司长王立丰在总局新闻发布会上回答记者报问时指出:“调整监管模式将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确，清晰。将监管重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。

　　机构分化成趋势

　　中山大学肿瘤防治中心临床研究部、国家药物临床试验机构主任洪明晃表示，临床试验机构资格认定改为备案制后，部分临床试验能力强、服务意识好、研究水平高、伦理效率高的机构将脱颖而出，机构之间将出现明显分化。“同一个机构的不同专业，同一个专业的不同研究者都将出现分化，临床试验将逐步走向精细化和专职化并出现第三方伦理和试验单位，逐渐积累形成品牌效应。

　　数据质量影响项目成败

　　2017年5月11日，CFDA发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿) )，《意见》不仅全面肯定CFDA的监管思路，更加强调了数据质量，严肃查处数据造假行为，明确临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据第一责任人。

　　多中心的如何发挥组长单位伦理审查优势将大大节省项目周期

　　《意见》要求:“在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。”南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重远介绍:“目前多中心临床试验伦理审查，组长单位主要负责对方案科学性和伦理合理性进行审查，并进行跟踪审查、SAE审查等工作，参加单位在接受组长单位伦理委员会的审查意见前提下，仍负责审查该项试验在本机构的可行性，并对可能涉及方案修改的建议，形成书面文件并通报给申办方或组长单位。”

　　借助外部资源快速、优质承接项目

　　备案制对临床试验机构的等级、质量控制能力、专业人员资质、应急处理能力、规范化管理能力等都有明确要求，可以看出管理部门是在改革监管方法，而不是放松监管条件。备案制以后，一些优秀的CRO企业或者经验丰富的临床试验专家会选择和医疗机构合作，在软硬件上达到能备案制的要求来承接项目。

　　小编认为，中国有很多很棒的临床试验机构，也有很多经验丰富的CRO组织，建议可以通过资本或股权的形式，“帮扶”一些新的临床机构提高专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，以项目为纽带，帮助新机构去承接高水平的临床试验项目。以北京赛德盛医疗医药科技股份有限公司为例，它能为即将备案的机构提供从人员招募-培训-GCP制证-SOP体系建设-二三四期临床试验项目管理系统(WeTrial)等一条龙式服务，这样临床试验机构仅仅只需专注于专业技术和过程管理即可。

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